Blog Installatie en validatie van de nieuwe Uhlmann verpakkingslijn bij Organon | Advipro (2024)

Ophélie vertelt in deze blog over haar ervaring met de installatie van een nieuwe verpakkingslijn bij Organon, een innovatief farmaceutisch bedrijf met meer dan 100 jaar ervaring in gezondheidsproducten voor vrouwen.

Ophélie is industrieel ingenieur elektromechanica van opleiding en startte in januari 2023 als projectingenieur bij Advipro. Twee weken later begon ze aan haar eerste project bij Organon in Heist-op-den-Berg, waar ze zich toelegde op het ondersteunen van de installatie en validatie van deze nieuwe verpakkingslijn.

Met het oog op de introductie van nieuwe producten en capaciteitsverhoging werd een oude verpakkingslijn uit dienst genomen en vervangen door een nieuwe lijn. Hiervoor werden twee nieuwe verpakkingsmachines aangekocht bij Uhlmann. Sommige machines van de oude lijn werden gerecupereerd.

Dit project omvatte zowel de kwalificatie van de nieuwe machines als de technische opvolging, planning en communicatie tussen verschillende partijen, zoals aannemers, leveranciers en interne diensten. Dankzij maandenlange voorbereiding en een strakke tijdsplanning, konden we meteen na de installatie starten. Ik heb het project samen met de project lead van Organon uitgevoerd. Doordat er geen sprake was van een afgebakende taakverdeling, kreeg ik de kans om met alle aspecten van het project in aanraking te komen. Zo was ik verantwoordelijk voor het schrijven van de validatie documenten en het uitvoeren van de testen op de lijn. Daarnaast beheerde ik de planning en contacten met onder andere aannemers en leveranciers en volgde ik de technische kant samen met de project lead op.

De Uhlmann verpakkingslijn is opgedeeld in een primair en secundair gedeelte, gescheiden door een glazen wand.

Primair gedeelte

In het primair gedeelte bevindt zich de Thermoformer, die blisters maakt voor het verpakken van tabletten. Hierbij wordt bodemfolie, zoals PVC, langs een verwarmingsstation geleid om caviteiten te vormen bij het vormstation. Dit proces wordt gevisualiseerd in Afbeelding 1. Het vormstation bestaat uit twee vormblokken die de folie uitvormen (afbeelding 2). Vervolgens worden de caviteiten gevuld met tabletten via een feeder, gecontroleerd door een camera, en afgesloten met een dekfolie zoals aluminium. Op de dekfolie worden variabele gegevens zoals batchnummers geprint en gecontroleerd. Ten slotte worden de individuele blisters uit de folie gesneden.

Secundair gedeelte

De blisters worden via een transportketting door een opening in de glazen wand naar het secundaire gedeelte geleid, waar ze samen met een bijsluiter in kartons worden verpakt door de kartonneerder. Daarna ondergaan de gevulde kartons een gewichtscontrole door de checkweigher om de aanwezigheid van de juiste componenten te verifiëren. Vervolgens print de Tamper Evident Labeler variabele gegevens en controleert deze met een camera voordat het karton wordt verzegeld. Daarna worden de kartons gebundeld door de bundelaar en op een groepeertafel geplaatst, waar operators ze in groepsdozen verpakken.

Herkomst van de machines

Zowel de Thermoformer (afbeelding links) als de Kartonneerder zijn nieuw aangeschaft. De Checkweigher, Tamper Evident Labeler, Bundelaar en Groepeertafel zijn gerecupereerd van de vorige verpakkingslijn en opnieuw geïnstalleerd op de Uhlmann lijn.

Voor de Uhlmann verpakkingslijn bij Organon werd een grondige validatieprocedure doorlopen om te verzekeren dat de productie van verpakte producten aan de hoogste standaarden voldoet. Deze procedure omvatte verschillende stappen voor zowel de nieuwe machines als het gerecupereerde equipment.

Validatie van de Nieuw Aangekochte Machines

Voor de Thermoformer en Kartonneerder werden de volgende stappen doorlopen:

1. User Requirement Specification (URS):

• Een gedetailleerde lijst van vereisten werd opgesteld om ervoor te zorgen dat de machines aan de functionele en operationele behoeften voldeden.

2. Factory Acceptance Test (FAT):

• Bij de fabrikant werden uitgebreide testen uitgevoerd om te verifiëren of de machines aan alle specificaties en prestatiecriteria voldeden.

3. Site Acceptance Test (SAT):

• Na installatie op de site werden vergelijkbare testen uitgevoerd om te controleren of de machines correct waren geïnstalleerd en operationeel waren volgens de URS.

4. Installation/Operational Qualification (IOQ):

• Deze fase omvatte gedetailleerde tests om te verzekeren dat de machines correct waren aangesloten, gekalibreerd en geconfigureerd volgens de vereisten. Hierbij werd ook gecontroleerd of alle documentatie en certificaten in orde waren.

Bij deze fase werden onder andere de volgende zaken getest/nagekeken:- Is de machine volgens verwachtingen geïnstalleerd?

• Zijn de correcte onderdelen geïnstalleerd on site?
• Zijn de kenplaten zoals verwacht?
• Is de gerelateerde documentatie voor handen en goedgekeurd? Werd een calibratie uitgevoerd?
• Is alles correct aangesloten?
• Zijn de nodige materiaal certificaten beschikbaar en voldoen ze aan de voorwaarden?
• Kunnen alleen bevoegde personen zich aanmelden? Zijn de goede toegangen gelinkt aan elk level?
• Welke software wordt gebruikt en is hier een back-up van gemaakt?
• Werken alle alarmen?
• Volledige controle van de (kritische) functionaliteiten

Validatie van Verhuisd Equipment

Voor de Checkweigher, Tamper Evident Labeler, Bundelaar en Groepeertafel, die gerecupereerd werden van de vorige productielijn, werden specifieke IOQ relocatie protocollen uitgevoerd. Hierbij werd getest of alle kritische functionaliteiten na verplaatsing nog steeds optimaal werkten.

Product-Specifieke Validatie

Op dat moment was de lijn volledig gevalideerd, maar was nog geen specifieke aandacht besteed aan de producten die op de lijn verpakt zouden worden. Aangezien elk product een uniek blisterontwerp vereist, werd voor elk product een specifieke tooling-set gebruikt. Zo'n set omvat typisch vormplaten, sealplaten, een voedingsbak, en meer. Voor elk product werden de volgende tests uitgevoerd:

• Tooling Kwalificatie: testen of de toolings goede blisters produceren door te controleren op volledige vorming van caviteiten, minimale foliekrimp bij verwarming, en correcte sealing van bovenste folie op onderste folie zonder lekken, bij verschillende temperaturen en snelheden.
• Feeder Kwalificatie: Verifiëren of de tablettenfeeder efficiënt en accuraat werkte bij maximale productiesnelheid.
• Camera Kwalificatie: Controleren of de visuele inspectiecamera's correct werkten om alleen goed gevulde blisters te accepteren en defecte of onjuist gevulde blisters af te keuren.
• Ranging Study: Het vastleggen van optimale operationele parameters zoals snelheid, vormtemperatuur en sealtemperatuur voor consistent hoogwaardige productie.

Ten slotte werden er Performance Qualification (PQ) testen uitgevoerd om na te gaan dat het hele proces van A tot Z werkt. PQ testen dienen om te garanderen dat het gehele verpakkingsproces van een product voldoet aan vooraf bepaalde kwaliteitsvereisten.

Voor een succesvolle validatie van de nieuwe verpakkingslijn is een correcte installatie essentieel. De lay-out van de lijn is zorgvuldig ontworpen met aandacht voor toegankelijkheid voor operators en manoeuvreerbaarheid van transpalletten tijdens commerciële productie.

Dit omvatte:

• Het vooraf uittekenen en uitdenken van de lay-out.
• Verwijderen van een muur.
• Verplaatsen van pick-up locaties voor zelfrijdende robots.
• Installeren van netwerk- en energiepunten.
• Aanpassen van elektrische en pneumatische koppelingen tussen machines.
• Kalibratie van machines.
• Installatie van een hefzuil.
• Plaatsing van nieuwe kasten.
• Installatie Ventilated Balance Enclosure (VBE) voor bescherming van operatoren bij het werken met gevaarlijke stoffen.
• Kwalificatie primaire ruimte

Na installatie van de Thermoformer en Kartonneerder werd de afscheiding tussen het primaire en secundaire deel teruggeplaatst. Deze aanpassingen vereisten een grondige planning en coördinatie.

Dankzij een grondige voorbereiding en goede samenwerking tussen alle betrokken partijen kon dit project succesvol worden afgerond. De kwaliteit en veiligheid van de machines werden gegarandeerd door FAT, SAT en IOQ testen, samen met specifieke kwalificaties voor de tooling, camera en feeder die zijn afgestemd op de producten van de lijn. Met de uitvoering van PQ's werd de correcte werking van het volledige verpakkingsproces bevestigd, waardoor de nieuwe verpakkingslijn volledig klaar is voor productie. Hierdoor werd de druk op andere verpakkingslijnen verlicht en zijn toekomstige capaciteitsverhogingen en een hogere flexibiliteit binnen de afdeling mogelijk geworden.

Het installeren en valideren van de nieuwe Uhlmann lijn was mijn eerste uitdagende project binnen Advipro en bleek een perfecte start van mijn professionele carrière. De prettige samenwerking met mijn collega’s bij Organon heeft ervoor gezorgd dat zowel ik als Organon met tevredenheid terugkijken op deze samenwerking. Ik kijk ernaar uit om betrokken te blijven bij toekomstige projecten binnen dit bedrijf.

Behoefte aan ondersteuning voor jouw projecten? Neem gerust contact met ons op via onderstaande knop voor meer informatie.

Contact